Aggiornato il 4 Maggio 2023
La detrazione delle spese per i dispositivi medici, apparecchiature, macchine sanitarie o strumenti riduce l’Imposta Irpef indicata calcolata nel modello 730. Non tutti i dispositivi medici sono però detraibili ed è necessario rispettare alcuni requisiti per portarli detrazione fiscale. Ecco perchè nel seguito forniamo un elencazione dei dispositivi medici che consentono l’agevolazione fiscale, i requisiti e la documentazione amministrativa da richiedere per difendersi da un eventuale accertamento fiscale futuro da parte dell’agenzia delle entrate.
Vi fornisco qualche strumento per la loro individuazione e imputazione nella dichiarazione dei redditi, valida ai fini IRPEF.
Scopo: abbassare le tasse da versare!
Quali sono le apparecchiature detraibili, che si possono detrarre nel 730 ai fini IRPEFNon si parla a caso di “dispositivi medici” e non della generica definizione di apparecchiature o macchine sanitarie o strumenti in quanto per la definizione dei dispositivi medici è necessario verificare una serie di norme che ci indicano e definiscono che cos’è un dispositivo medico.
Cosa sono di dispositivi medici
Le fonti normative sono definite in calce all’articolo. I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, II a, II b, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante e va attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell’Allegato IX del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.La classificazione si attua fondamentalmente tenendo conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo. Inoltre abbiamo anche i decreti che recepiscono le successive Direttive Europee in materia
- Decreto legislativo 08/09/2000, n. 332 Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (G.U. Serie Generale, n. 269 del 17/11/2000)
- Decreto legislativo 24/02/1997, n. 46 Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (G.U. Serie Generale, n. 54 del 06/03/1997)
- Decreto legislativo 14/12/1992, n. 507 Attuazione della direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (G.U. Serie Generale, n. 305 del 30/12/1992)
Che cos’è un dispositivo medico
Per dispositivo medico deve intendersi ogni strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di 1) diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie; 2) diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; 3) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico; 4) controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui e’ destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;)) b) dispositivo medico attivo: qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità; c) dispositivo medico impiantabile attivo: qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l’intervento;
((d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato che precisi, sotto la propria responsabilità, le caratteristiche specifiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente; i dispositivi fabbricati con metodi di produzione in serie che devono essere adattati per soddisfare un’esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale non sono considerati dispositivi su misura;
e) dispositivi per indagini cliniche: qualsiasi dispositivo destinato ad essere utilizzato da un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini cliniche di cui all’allegato 7, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato; per l’esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato e’ assimilata ogni altra persona la quale, in base alle qualifiche professionali, sia autorizzata a svolgere tali indagini; f) destinazione: l’utilizzazione alla quale e’ destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e/o nei materiali pubblicitari;))
Quali sono i dispositivi medici
L’Agenzia delle Entrate identifica in una apposita circolare, la n. 7 del 2017 per esempio le protesi sanitarie che sono detraibili ai fini dell’Irpef e nel seguito specificate:- gli apparecchi di protesi dentaria, indipendentemente dal materiale impiegato;
- gli apparecchi di protesi oculistica (occhi e cornee artificiali), di protesi fonetica (laringectomizzati) e simili;
- gli occhiali da vista e le lenti a contatto, con esclusione delle spese sostenute per l’impiego di metalli preziosi (oro, argento, platino) nella montatura. Nel novero di queste spese si possono includere anche gli oneri sostenuti per l’acquisto del liquido per le lenti a contatto indispensabile per l’utilizzazione delle lenti stesse;
- gli apparecchi per facilitare l’audizione ai sordi (modelli tascabili a filo, retroauricolare, a occhiali, ecc.), comprese le spese sostenute per l’acquisto delle batterie di alimentazione delle protesi acustiche;
- gli arti artificiali e gli apparecchi di ortopedia (comprese le cinture medico-chirurgiche e le scarpe e i tacchi ortopedici, purché entrambi su misura);
- gli apparecchi per fratture (garza e gesso), busti, stecche, ecc. sempre appositamente prescritti per la correzione o cura di malattie o malformazioni fisiche; stampelle, bastoni canadesi, carrozzelle, ecc.;
- gli apparecchi da inserire nell’organismo per compensare una deficienza o un’infermità (stimolatori e protesi cardiache, pacemakers, ecc.).
Requisito tecnico per la detrazione: La marcatura CE per poter detrarre il costo del dispositivo o apparecchiatura medica
Elemento fondamentale per la detrazione della spesa sostenuta per il dispositivo medico è la marcatura CE del Prodotto in quanto qualora non l’avesse non sarà possibile portare in detrazione la spesa sanitaria nel 730 o nel modello Unico per la dichiarazione dei redditi valida ai fini IRPEF.
Quando un dispositivo medico è detraibile
Per poter procedere con la detrazione in busta paga non è necessario solo che si abbia un dispositivo medico come definito sopra ma è necessario anche che chi intende portare in detrazione nel 730 ai fini IRPEF il dispositivo medico o l’apparecchiatura o lo specifico strumento deve anche essere lo stesso che lo ha acquistato e non solo. Strumento immediato di identificazione e che consentirà anche all’agenzia delle entrate di conoscere già dal momento dell’acquisto la detrazione del prezzo pagato è che al momento dell’acquisto si utilizzi la tecnica dello scontrino parlante o della ricevuta fiscale/fattura con indicante il vostro codice fiscale. Con lo scontrino parlante i vostri dati entreranno da subito nell’anagrafe tributaria mentre nel caso della fattura entreranno qualche mese dopo ma saranno pur sempre conoscibili dall’agenzia delle entrate.
Problemi con il 730 precompilato
Con il 730 precompilato no tutte le spese mediche che sosterrete nel presente anno di imposta vi saranno offerte come detraibili in quanto non ancora tutti gli istituti si sono allineati. A titolo di esempio proprio i dispositivi medici sono tra quelli che non vi dovrebbero comparire non perchè non siano detraibili ma perchè coloro che li vendono non rientrano tra quelli soggetti obbligati a trasmettere il flusso delle prestazioni sanitarie offerti o prodotti o dispositivi medici venduti.
Ho letto anche che lo stesso vale per i materassi ortopedici o anti-decubito che pur essendo detraibili nel 730 dietro presentazione della prescrizione medica che evidenzi una patologia, non formano oggetto di una comunicazione da parte del negoziante per cui siete voi che dovrete inserire l’importo autonomamente in dichiarazione dei redditi.
Dove indicarlo nel 730 o nel modello Unico
Una volta soddisfatte queste condizioni ossia definizione del dispositivo medico, marcatura CE, corrispondenza tra soggetto che detrae il costo e soggetto che lo indica nella dichiarazione e prova dell’acquisto con lo scontrino parlante lo potrà indicare nella dichiarazione dei redditi modello 730 al rigo E1 o se usa il modello Unico il rigo RP1. La detrazione vale anche se lo avete acquistato per un familiare che avete a carico fiscalmente come definito anche nell’articolo dedicato alla guida fiscale delle spese mediche e sanitarie.
Come devo effettuare il pagamento
Come anticipato sopra sarà necessario anche che l’acquisto sia comprovato dallo scontrino parlante, ossia per farla breve dallo scontrino in cui avrete avuto cura di far annotare dal venditore il vostro codice fiscale oppure basta anche la fattura se avete una partita Iva. Anche se procedete con carta di credito vi consiglio sempre di mantenere copia della documentazione in quanto quella simpaticona dell’agenzia delle entrate può sempre richiedervi copia della documentazione a distanza di tempo e seppur presentate l’estratto conto non è detto che gli sia sufficiente. A mio avviso si per cui se mi dovessero accertare per un motivo futile del genere ci andrei in contenzioso; ma io sono sempre dell’avviso che non bisogna andare litigare perchè si spreca tempo e denaro talvolta per cui fate prima a conservarvi in una cartellina tutte le ricevute riscosse a fronte dei pagamenti.
Vi ricordo sempre di leggere anche gli altri articoli dedicati alle altre deduzioni e detrazioni nel 730, dove trovate tanti modo non di abbattere le tasse ma almeno di poter risparmiare qualcosa.
Limite detrazione fiscale Irpef per spese sanitarie
Attenzione: visti gli importi in ballo che contraddistinguono spesso l’acquisto di dispositivi medici, ma anche come spesso accade le spese odontoiatriche, porta il contribuente a superare il limite imposto dal legislatore per fruire della detrazione fiscale in un solo anno. Il limite riconosciuto dal legislatore per sfruttare il beneficio fiscale annesso alla detrazione del 19% è pari a euro 15.493,71. Al superamento del limite, la solo quota che eccede tale limite andrà ripartita in quote annua di pari importo e per i 3 successivi. In altre parole se andate oltre questo limite di 1.000 euro, questi mille euro andranno indicati nella dichiarazione dei redditi nella misura di 250 euro per 4 anni. Ulteriore precisazione riguarda la franchigia che in questi casi particolari non deve essere applicata sulla quota eccedente. Questa particolare modalità espositiva vedrà la compilazione del rigo 136 del mod. 730-3. Le singole quote di detrazione annua andranno riportate nel rigo 28 del modello 730. Nell’esempio di prima andrà indicato il 19% dei 250 euro annui, ossia 47,5 euro.Esempi di dispositivi medici
Nella circolare 20 del 2001 l’agenzia delle entrate fornisce un elenco che seppur non esaustivo, ci aiuta ad orientarci meglio e che riporto nel seguito a beneficio di tutti i lettori DISPOSITIVI MEDICI DI USO PIÙ COMUNE 1) Esempi di Dispositivi Medici secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997 – Lenti oftalmiche correttive dei difetti visivi – Montature per lenti correttive dei difetti visivi – Occhiali premontati per presbiopia – Apparecchi acustici – Cerotti, bende, garze e medicazioni avanzate – Siringhe – Termometri – Apparecchio per aerosol – Apparecchi per la misurazione della pressione arteriosa – Penna pungidito e lancette per il prelievo di sangue capillare ai fini della misurazione della glicemia – Pannoloni per incontinenza – Prodotti ortopedici (ad es. tutori, ginocchiere, cavigliere, stampelle e ausili per la deambulazione in generale ecc.) – Ausili per disabili (ad es. cateteri, sacche per urine, padelle ecc..) – Lenti a contatto – Soluzioni per lenti a contatto – Prodotti per dentiere (ad es. creme adesive, compresse disinfettanti ecc.) – Materassi ortopedici e materassi antidecubito 2) Esempi di Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD) secondo il decreto legislativo n. 332 del 2000- Contenitori campioni (urine, feci)
- Test di gravidanza
- Test di ovulazione
- Test menopausa
- Strisce/Strumenti per la determinazione del glucosio
- Strisce/Strumenti per la determinazione del colesterolo totale, HDL e LDL
- Strisce/Strumenti per la determinazione dei trigliceridi
- Test autodiagnostici per le intolleranze alimentari
- Test autodiagnosi prostata PSA
- Test autodiagnosi per la determinazione del tempo di protrombina (INR)
- Test per la rilevazione di sangue occulto nelle feci
- Test autodiagnosi per la celiachia
Tabelle
Vi ricordo che è possibile sfruttare l’agevolazione prevista per la detrazione IRPEF sulle spese mediche solo per le spese sanitarie effettivamente rimaste a carico del contribuente a livello di spesa per sè o per i suoi familiari. Utile quindi fornire un approfondimento gratuito con esempi rispetto al significato di Spese mediche rimaste a carico del contribuente (approfondimento gratuito con esempio).
Casi particolari
Leggi anche l’articolo dedicato ai casi particolari di spese mediche detraibili.
Dal Ministero della Salute
I dispositivi invasivi sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea.
I dispositivi invasivi si dividono in:
- dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo;
- dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso;
- dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento. È considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni.
- utilizzo temporaneo: se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti;
- utilizzo a breve termine: se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni;
- utilizzo a lungo termine: se la durata continua è superiore a 30 giorni.
Esistono alcune categorie di dispositivi che sono oggetto di regole speciali di classificazione.
Se, poi, a un dispositivo si applicano più regole, tenuto conto delle prestazioni che gli sono assegnate dal fabbricante, devono essere seguite le regole più rigorose e che portano, quindi, alla classificazione più elevata.
Una particolare tipologia di dispositivi medici è rappresentata dai sistemi e kit per campo operatorio. Essi sono costituiti da una serie di dispositivi, anche di diverse ditte e anche di classi differenti, assemblati fra loro; in tali sistemi e kit possono essere contenuti anche prodotti non classificabili come dispositivi medici.
Un accessorio è considerato un dispositivo medico a tutti gli effetti e deve essere classificato separatamente dal dispositivo con cui è impiegato.
Per ogni classe sono individuate nel decreto delle specifiche procedure di marcatura.
Non credo che la sua ragazza abbia pagato la finanziaria cash per cui basta estratto del conto corrente, che, ricordo essere l’evidenza documentale più probante per sostenere la tracciabilità di un pagamento.
Buongiorno la mia ragazza ha effettuato un finanziamento tramite dentista x l’acquisto di un apparecchio odontoiatrico. Mensilmente la finanziaria si trattiene la rata.
In fase di 730 ha presentato la fattura nella quale però manca il metodo di pagamento.
Il commercialista ha detto che deve esserci la tracciabilita dei pagamenti. Come si può fare per averla? Grazie
Buona sera, la detrazione sull’acquisto di un ecografo è valida anche per chi, come me, è in regime Intramoenia?
bella domanda dalla non immediata risposta. Io le direi senza dubbio intanto di acquistarla con scontrino parlante. Non credo possa essere assimilato ad un dispositivo medico, ma non sono d’accordo laddove questa sia prescritta dal medico. Anche qui ritengo che ci arriveremo ma i tempi non sono ancora maturi in quanto il rischio di elusione sottostante è alto e il fisco si fida poco
Buongiorno, sono stato operato per l’inserimento di una protesi totale all’anca e dopo il primo mese dall’intervento il chirurgo mi ha prescritto l’utilizzo della cyclette per la riabilitazione, io, in questo momento di pandemia, ho voluto evitare di recarmi in un Centro di riabilitazione solo per fare gli esercizi con la cyclette e ho preferito acquistarla ed seguire gli esercizi a casa mia.
Vorrei sapere se i soldi che ho speso per l’acquisto della cyclette sono detraibili nel mod.730.
Grazie e saluti
Tony
Buongiorno, Vorrei chiedervi un parere. Lo scorso anno ho acquistato un generatore di ossigeno attivo modello Oxigenio che è stato collegato alla lavatrice. Mi è stato assicurato che avrei potuto scaricarmi tale spesa dalla dichiarazione dei redditi in quanto dispositivo medico, Sarà vero o sono stato preso in giro? Mi hanno inviato una dichiarazione di conformità CE relativa alle seguenti direttive: 2014/35/UE e 2014/30/UE e inoltre che tale dispositivo è conforme alle prescrizioni del D.Lgs 81/2008. Vi ringrazio e attendo un vs risposta in merito.
Non trovo un riferimento preciso per cui si dovrebbe verificare da elenco dispositivi
Dovrebbe comunque rispettare la definizione che trovate nel seguito
a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio,
impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in
combinazione, compreso il software informatico impiegato per il loro
corretto funzionamento, la cui azione principale voluta nel o sul
corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici ne’
immunologici ne’ mediante processo metabolico, ma la cui funzione
puo’ essere assistita da questi mezzi, e destinato dal fabbricante ad
essere impiegato nell’uomo a scopo di:
1) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di
una malattia;
2) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione
di un trauma o di un handicap;
3) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un
processo fisiologico;
4) intervento sul concepimento;
b) dispositivo medico-diagnostico in vitro: qualsiasi dispositivo
medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un
calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno
strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema,
utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad
essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal
corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato
fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni
che consentono la determinazione della sicurezza e della
compatibilita’ con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il
controllo delle misure terapeutiche. I contenitori dei campioni sono
considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro. Si intendono per
contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no,
specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il
campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un
esame diagnostico in vitro. I prodotti destinati ad usi generici di
laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno
che, date le loro caratteristiche, siano specificamente destinati dal
fabbricante ad esami diagnostici in vitro;
c) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo
medico-diagnostico in vitro, e’ destinato in modo specifico dal suo
fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne
l’utilizzazione conformemente alla sua destinazione; ai fini della
presente definizione, i dispositivi di tipo invasivo destinati a
prelevare campioni e i dispositivi posti in diretto contatto con il
corpo umano per ottenere un campione, ai sensi del decreto
legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, non
sono considerati accessori di dispositivi medico-diagnostici in
vitro;
d) dispositivo per test autodiagnostico: qualsiasi dispositivo
predisposto dal fabbricante per poter essere usato a domicilio da
parte di profani, quali persone non esperte di test diagnostici;
e) dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni:
qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante ad essere sottoposto
ad uno o piu’ studi di valutazione delle prestazioni in laboratori
d’analisi chimico-cliniche e microbiologia o in altri ambienti
appropriati al di fuori del sito di fabbricazione;
((e-bis) autorita’ competente: Ministero della salute;
e-ter) autorita’ responsabile degli organismi notificati:
Ministero della salute));
f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della
progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e
dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in
commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste
operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per
suo conto; gli obblighi del presente decreto che si impongono al
fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che
compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta
uno o piu’ prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione
d’uso come dispositivo in vista dell’immissione in commercio a
proprio nome; i predetti obblighi non si applicano alla persona che,
senza essere il fabbricante, compone o adatta per un singolo paziente
dispositivi gia’ immessi in commercio in funzione della loro
destinazione d’uso;
g) mandatario: la persona fisica o giuridica stabilita nel
territorio dell’Unione europea che, dopo essere stata espressamente
designata dal fabbricante, agisce e puo’ essere interpellata dalle
autorita’ nazionali competenti e dagli organi dell’Unione europea in
vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che il presente
decreto impone a quest’ultimo;
h) destinazione: l’utilizzazione alla quale e’ destinato il
dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell’etichetta, nelle istruzioni per l’uso e nel materiale
pubblicitario;
i) immissione in commercio: la prima messa a disposizione, a
titolo oneroso o gratuito, di dispositivi, diversi dai dispositivi
destinati alla valutazione delle prestazioni, in vista della
distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario,
indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o
rimessi a nuovo;
j) messa in servizio: fase in cui il dispositivo e’ stato reso
disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per la prima
utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione
d’uso.
I purificatori d’aria mobili ma professionali completi per una sanificazione al 99,97 % dell’aria da tutto sono riconosciuti come presidi sanitari e si possono detrarre ?
vorrei sapere se l’idropulsore è detraibile. Grazie
Buongiorno, avendo acquistato un materasso ortopedico il fabbricante mi ha rilasciato la fattura con la seguente dicitura ” Il materasso è un dispositivo medico classe 1 ai sensi della Direttiva 93/42/CEE successivamente integrata dalla Direttiva 2007/47/CEE”. Ho visto che l’artico rientra nella tabella del D. Lgs. n. 46/97. Per cui volevo chiedervi se per la detrazione fiscale in questo caso è necessaria anche la prescrizione medica.
Grazie anticipatamente.
Buongiorno ho acquistato un purificatore d’aria certificato come dispositivo medico vorrei sapere è necessaria prescrizione medica per la detrazione?
Si deve fare riferimento all’apposita tabella citata
Buona sera, volevo chiedervi se l’umidificatore viene considerato dispositivo medico, visto che serve per attenuare la brochite e per favorire una rispirarzione migliore?
Grazie in anticipo
COMPLIMENTI per la chiarezza dell’esposizione e la completezza dell’argomentazione.